5月4日，我国获得附条件上市的新冠重组蛋白疫苗ZF2001（商品名：智克威得）的三期临床试验结果公布，相关情况在线发表于国际医学学术期刊《新英格兰医学杂志》。

　　论文截图来自《新英格兰医学杂志》官网

　　新冠病毒表面存在着刺突蛋白（S蛋白），是病毒入侵细胞的核心部位。在刺突蛋白上，受体结合域（RBD）又是病毒与细胞结合的关键区域。因此，RBD是研发新冠疫苗的重要靶点。

　　采用重组DNA技术，ZF2001就是以新冠病毒上刺突蛋白的RBD独特二聚体作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，由中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马制药公司联合开发。

　　ZF2001也是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗。 今年3月1日，国家药品监督管理局附条件批准其上市注册申请。

　　截图来自国家药品监督管理局官网

　　临床前研究显示，ZF2001能保护小鼠和恒河猴抵御新冠病毒感染；一期和二期临床试验表明其安全性良好，免疫后可以产生高滴度的抵抗活病毒的中和抗体。

　　根据论文公布的三临床试验结果详情，从2020年12月12日开始，ZF2001试验采用随机、双盲和安慰剂对照的方法，在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔等国家的31个临床中心和1个国内临床中心开展，共招募18周岁以上28904人，其中60岁以上老年人占6.4%。

　　结果显示，在完全接种至少6个月内，重组蛋白疫苗ZF2001能够有效预防不同严重程度的新冠肺炎，且安全耐受性好。

　　具体而言，在疫苗有效性方面，完成全程接种的短期有效性分析中，截至2021年6月30日，疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%，对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达92.9%；对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到100%；在60岁以上人群中，疫苗的保护效力为87.6%。

　　在短期试验过程中，发生感染大部分病例为感染德尔塔(Delta)变异株，其次是感染阿尔法(Alpha)变异株。数据表明，该疫苗对德尔塔变异株的保护率为81.4%，而对阿尔法变异株的保护率为92.7%。

　　图片来自智飞生物官网

　　在完成全程接种约6个月的长期有效性分析中，截至2021年12月15日，疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%，对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达87.6%；对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到86.5%。对德尔塔变异株的保护率仍然高达76.1%，而对阿尔法变异株的保护率为88.3%——这表明，疫苗完成全程接种后半年，仍有很高的保护效力。

　　安全性评估结果显示，疫苗在较大规模人群中应用具有安全性。共有2万余名参与者被纳入安全性分析，疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当，没有疫苗相关的死亡事件， 98.5%的不良反应轻微，为1级或2级。60岁以上老年人的不良事件率更低。

　　总体而言，论文提出，三期临床试验表明，在预防新冠肺炎方面，以RBD为基础的疫苗是一种有希望的替代方案。

　　此外，根据安徽智飞龙科马制药公司此前公布信息，ZF2001采用工程化细胞（CHO）生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现大规模产业化生产，对且冷链运输和储存要求更低，有助于全球供应。