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新药研发有“肽”度
2019-04-29 17:13:47 来源: 中国高新技术产业导报 记者 李洋

  创业的过程是枯燥而乏味的,需要创业者静下心来,从容走好每一步。坚持、执着,带着一份情怀付出必然会有收获。

  上海银诺医药技术有限公司创始人、董事长兼总经理王庆华

  第七届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛现场可谓高手云集,不仅有小试牛刀的创业新兵,更有久经考验的创业“老将”。上海银诺医药技术有限公司创始人、董事长兼总经理王庆华就是创业“老将”之一。他头顶国家“十二五”“十三五”重大新药创制国家科技重大专项负责人、首席科学家,科技部重大专项评审专家、CDE新药评审专家,多伦多大学终身教授等羡煞旁人的光环,却在知天命之年毅然走上了创业之路。

  站在舞台中央的王庆华身上展现出的胆识与勇气深深感染了在场的每一位观众。最终这位将自己比作“80后”的创业者凭借糖尿病治疗领域第一个国产人源长效GLP-1药物——苏帕鲁肽,成功俘获在场所有评委,以92.40分的绝对优势获得第七届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛成长企业组冠军。

  “从这么多新药研发公司身上,我看到了中国创新药的希望,也让我深受鼓舞、信心倍增。两个月前,中国糖尿病协会主席贾伟平叮嘱我说,苏帕鲁肽一定要做出中国人自己的特色,造福糖尿病患者,将来更要借助‘一带一路’推向世界。如今,我们又迈近了一步!”手捧金灿灿的奖杯,王庆华激动地说,“我们希望能够在最短的时间内把糖尿病的创新药推上市场,造福于糖尿病患者,早日能够终结国外巨头药业垄断的局面!”

  瞄准转化医学

  开启单枪匹马创业生涯

  数据显示,全球糖尿病人口有4.15亿人,而中国糖尿病人口超过1.3亿人。30年来,我国糖尿病的患病率从平均0.67%上升到11.6%,其中控制达标率仅占26%。由于生活方式和饮食习惯,我国预计未来10年糖尿病患病率依然会保持在11%-12%。一连串骇人听闻的数字,让人们口中的“富贵病”成为“甜蜜”的负担。

  胰岛素的发明是人类二十世纪最伟大的发明之一,但尚不能够达到“标本兼治”的效果。

  “从传统意义上来说,糖尿病的治疗主要通过注射胰岛素、口服降糖药进行,但这些都是治标不治本的疗法。”王庆华说,实际上糖尿病发病的根源在于人的胰岛β细胞分泌胰岛素不足,而促进β细胞再生是治疗糖尿病标本兼顾的策略。

  多伦多大学是全球综合实力排名靠前的优秀大学,多伦多大学医学院生理系的班廷和贝斯特在1921年发现了胰岛素,为临床治疗糖尿病作出卓越贡献。1923年诺贝尔生理学或医学奖颁给胰岛素这一伟大的发现。

  在多伦多大学做教授期间,王庆华主要从事糖尿病和代谢病的研究,他注重胰岛生理学和β细胞再生的机制研究。运用基因工程重组蛋白生物技术研究多种糖尿病创新药,拥有十余项国际和中国的新药技术专利。王庆华的糖尿病研究获得多家国际学术机构资助以及多项荣誉,包括加拿大发明创新基金会学者,加拿大健康研究院和加拿大糖尿病联盟学者,班廷-贝斯特糖尿病研究中心学者和美国幼年糖尿病国际基金会项目首席科学家。长期致力于糖尿病转化医学研究,在国际上处于领先地位。也就是在那个时候,苏帕鲁肽(Supaglutide)诞生了!

  王庆华于2005年开始建立与国内科研机构的合作关系,担任复旦大学特聘讲座教授。10余年的实验室研究经验告诉王庆华,自己研发的苏帕鲁肽不仅促进胰岛素的分泌,还有可能促进β细胞再生,提升β细胞质量,能够达到标本兼治的目的。而这一研究成果一经转化,其市场将不可估量。

  “作为生命科学领域的科研人员,我们认为通过转化医学,能够让苏帕鲁肽达到标本兼治的效果,从而提升糖尿病患者的生活质量,是一件特别具有意义的事情。”王庆华说,这也是多年来其团队所锲而不舍的目标。

  为达到这个目标,在此后10余年间,王庆华把目光瞄准到转化医学。

  在医学界流传着这样一种说法:一个医生会做,只是一个兵;会写,会讲,是一个将;会科研、会教学,为一个主帅;为组织管理,善前瞻性思考,乃一名主帅。这也从这侧面说明了基础研究与临床应用之间存在着巨大鸿沟。

  王庆华深知要把苏帕鲁肽推向市场,必须自己率先融入市场。而科技人员与社会资本和经营人才结合的过程,将成为决定苏帕鲁肽能否成功赢得市场的关键。

  为把全部精力投入苏帕鲁肽的临床转化,2014年,怀着一颗医者仁心的王庆华毅然放弃了多伦多大学全职教授职位以及国外优渥的生活,开始了“单枪匹马”的创业生涯。

  “在科研成果转化过程中,科技人员很大程度上缺乏企业经营经验,对产业宏观理解、吸引人才和资本也都比较陌生。在这种情况下,进行企业化运作便成为苏帕鲁肽打开市场的第一步。”王庆华说。

  归国后的王庆华担任复旦大学特聘教授、博士生导师,复旦大学内分泌糖尿病研究所副所长的职务,并加快了筹备企业的步伐。

  2015年,由上市公司昆药集团投资,由王庆华领衔的糖尿病创新药公司银诺医药在上海张江药谷孵化器成立了。通过3年来的发展,该公司目前已经拥有一支由中外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才完整搭配组成的核心管理团队,同时建立了先进的基因重组蛋白药生产线以及上下游质量体系。目前公司的在研项目多次列入重大新药创制国家科技重大专项和省市级的重点专项计划,获得国家和各级政府部门的认可与支持。

  为与国外先进研究成果接轨,王庆华仍继续兼任加拿大圣米高医院内分泌科资深科学家、加拿大圣米高医院研究所胰岛生理实验室主任,多伦多大学兼职教授等不领薪酬的职务。

  苏帕鲁肽临床研究初见锋芒

  十年磨一剑,出鞘见锋芒。即将完成临床Ⅰ期研究阶段的苏帕鲁肽,准备进入临床II期,这也将成为我国第一个国产人源长效GLP-1药物。

  据介绍,作为我国药监局批准在国内以1-2周注射一次进入临床阶段的降糖药,苏帕鲁肽具有更好的人类同源性,其肝肾毒性和胰腺炎风险相对较低,具有更好的临床适用性,且与其他进口制剂相比,苏帕鲁肽具有我国本地化生产的成本优势。“苏帕鲁肽是一款治疗Ⅱ型糖尿病的长效原创新药,1-2周注射一次。此外,我们公司还拥有一系列糖尿病、肥胖症新药管线产品:具有自主知识产权的糖尿病和糖尿病并发症治疗新技术创新生物药。”王庆华说。

  在10年时间里,互联网产业或许几经沉浮,而10年对于生物医药行业来说,或许只能够完成一个新药的研发上市。

  近年来,为加快创新药研发,国家通过药品审批改革对创新药开绿灯。

  “我们现阶段需要做的是用最短的时间在国内完成CFDA规范的苏帕鲁肽临床研究,然后尽可能快地把创新药推向市场,期望在2020年或者2021年上市。”王庆华说,苏帕鲁肽实现产业化后,将是一个实现10亿-30亿元工业产值和销售的重磅产品,将有可能改写中国生物制药产业的行业格局。

  新药研发十年磨一剑

  唤得资本东风来

  医药行业从来没有速成,需要创业者坐得住“冷板凳”,投入超乎寻常的毅力和热情。同时,10年的研发时间,加之后期的临床转化,也考验着资本的毅力和耐心。

  在创新药领域深耕多年的王庆华,见过许多刚刚初创的项目由于缺少资金而遗憾退场。

  “钱是创业者难以回避的话题。对于烧钱的新药研发来说,显得尤为重要。”王庆华说,早年间生物医药领域初创企业的创始人大多是从科研人员起家,有技术,但是缺少资金和管理经验。由于早期没有获得很好的扶植,很多创业企业没有进一步发展。现如今,在大众创新、万众创业的号召下,灵活充沛的金融产品和更为开放的资本市场为科学家提供了描绘未来前景的充足资金。许多创业项目不仅活下来了,而且成长得很好。

  据王庆华介绍,成长阶段的银诺公司已经进入第二轮融资阶段,需要资金推进临床试验与生产制造。融资分两步,第一步融资完成II期临床试验与启动规模生产工艺研究;第二步融资以期完成临床III期研究和上市批准以及规模生产的制造能力,为上市批准后启动产品的制造供应市场。

  第七届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛现场,王庆华收到了来自专家评委席上歌礼生物科技(杭州)有限公司董事长吴劲梓的热情邀约,“私下还有不少投资人来交换了名片,这为银诺生物未来发展提供了更为宽阔的舞台。”王庆华说。

  当记者问及王庆华是如何在有限的15分钟内通过十几张PPT把项目成功推介出去原因时,他表示,“科学的语言晦涩难懂,把这样的专业术语转化为生活语言表述出来,让资本方听得懂,看得清项目的未来价值是一件非常困难的事情。而坐在中国创新创业大赛评委席上的评委,不仅懂得金融专业知识,不少还是生物医药顶尖的科学家,所以这也就不怕找不到自己的伯乐了”

  “做药难,做新药更难,做新药临床转化难上加难。创业的过程是枯燥而乏味的,需要创业者静下心来,从容走好每一步。坚持、执着,带着一份情怀付出必然会有收获。”王庆华说。

标签:王庆;苏帕鲁;糖尿病;创业;创业者 编辑:隋雪
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